Ergänzende Schutzzertifikate Supplementary Protection Certificates

Der einzige Kommentar zu ergänzenden Schutzzertifikaten in deutscher und englischer Sprache

Mit einem Beitrag zur pädiatrischen Laufzeitverlängerung von Peter von Czettritz.

Häufig erreichen umsatzstarke, und damit meist sehr forschungsintensive Arzneimittel ihre höchsten Umsätze nach einer langen Entwicklungs- und Zulassungsphase gegen Ende der regulären Patentlaufzeit von 20 Jahren. Das ergänzende Schutzzertifikat (SPC) für Arzneimittel bietet hier die Möglichkeit, den Patentschutz um bis zu 5 Jahre zu verlängern. Eine Schutzverlängerung zu diesem Zeitpunkt zu erlangen, bietet enorme unternehmerische Chancen.  Ohne ein ergänzendes Zertifikat würde der Umsatz um etwa 70 – 80% vermindert werden. Mit der vor kurzem geschaffenen zusätzlichen Möglichkeit, mittels Vorlage der Ergebnisse pädiatrischer Studien eine sechsmonatige Verlängerung des Schutzzertifikats zu erlangen, hat das Thema zusätzlich an Bedeutung gewonnen

Die wirtschaftliche Bedeutung, die dieser Materie zukommt, steht in einem erstaunlichen Widerspruch zu der weit verbreiteten Unsicherheit in der Beurteilung dieser komplexen Materie. Dies wird einerseits durch den sehr allgemein gehaltenen Wortlaut der Verordnung verursacht wie andererseits durch eine sehr uneinheitliche Rechtsprechung, die innerhalb der Gemeinschaft teils erhebliche Unterschiede in der Erteilungspraxis zur Folge hat.

Derzeit besonders aktuelle Themen der Rechtsprechung sind beispielsweise die Erteilungsvoraussetzungen für Kombinationspräparate sowie die Schutzwirkungen eines Zertifikats gegen Kombinationspräparate. Ein weiteres aktuelles Thema betrifft die Frage der negativen Laufzeiten von Zertifikaten. Diese Themen werden ausführlich kommentiert, um dem Anwender umfangreiche Hilfestellung bei Argumentationen gegenüber den Gerichten und Behörden zu bieten. Dabei behandelt diese Kommentierung vorrangig die deutsche, britische und europäische Rechtsprechung.

Dieser neue Kommentar gibt dem Anmelder praktische Hilfestellung bei alltäglichen Fragen und trägt zugleich zur intensiven Durchdringung dieses Rechtsgebiets bei. Interessant für den Anwender sind dabei auch Vorgänge des Amts bzw. des Gerichts, die nicht veröffentlicht werden. Der Autor nahm beim DPMA sowie beim Bundespatentgericht Einsicht in einer Vielzahl von Akten, die ergänzende Schutzzertifikate für Arzneimittel betreffen und vertieften Einblick in die Materie ermöglichen.

Da pharmazeutische Unternehmen in Deutschland häufig Teil weltweit agierender Firmen sind, und darüber hinaus ein ergänzendes Schutzzertifikat in nahezu allen Staaten der Gemeinschaft angemeldet werden kann, ist das Werk in deutscher und englischer Sprache verfasst (synoptische Gegenüberstellung), um auch Anmeldern in anderen Staaten den Zugang zu den Informationen zu ermöglichen. Die enorme Aktualität des Themenkomplexes SPC wird auch durch die ungewöhnlich große Zahl an Vorlagefragen, die derzeit den EuGH beschäftigen, deutlich. Die derzeit beim EuGH anhängigen Vorlagefragen zu dieser Materie werden intensiv behandelt und relevante Argumentationen hierzu gegenübergestellt.

Dr. Christopher Brückner ist Apotheker und Patentanwalt und im Rahmen seiner Tätigkeit ständig mit Themen der pharmazeutischen Industrie befasst. Rechtsanwalt Peter von Czettritz, Experte für Pharma- und Zulassungsrecht, gibt in einem Extrateil eine kompakte Einführung in die materiellen und formellen Voraussetzungen zur Erlangung einer sechsmonatigen Verlängerung der Laufzeit eines Schutzzertifikats durch Vorlage pädiatrischer Studien, um dem Anwender den Zugang zu dieser neu geschaffenen Möglichkeit zu erleichtern.

Diese Kommentierung wird in Zukunft in Deutschland und Europa das Standardwerk zum Thema SPC darstellen – nicht nur für Anmelder und Anwälte, sondern auch Behörden und Gerichte.

Aus den Besprechungen:
„Das Werk wird jedem, der sich mit den schwierigen Fragen der Arzneimittelzertifikatverordnung zu beschäftigen hat, ein hochgeschätzter und ganz sicher schon bald unerlässlicher Ratgeber sein.“
Dr. Thomas Kühnen, Vors. Richter am OLG Düsseldorf, in: GRUR 04/12

„Allein aufgrund der Bedeutung der ergänzenden Schutzzertifikate ist die Anschaffung des Buches für jede ‚ernstzunehmende‘ Pharma-Patentabteilung oder in diesem Bereich tätige Kanzlei – trotz des stolzen Preises von fast 300 Euro – ein Muss. Diese Investition lohnt sich, es wird auch schwer werden, in der Praxis zukünftig an einer Berücksichtigung der Analysen der Autoren vorbeizukommen.“
Patentanwalt Dr. Jan Krauß, München, in: Mitteilungen 02/12

The unique SPC-commentary in German and English

With a contribution on Paediatric Extension of Duration by Peter von Czettritz.

In many cases, it is near the end of the usual 20 year duration of a patent, that high revenue medicines, being mostly very research-intensive, become their most lucrative after a long period of development and procedures required for obtaining a marketing authorisation. A supplementary Protection Certificate (SPC) allows up to a 5-year extension of patent protection. Obtaining this extension of patent protection at this time offers enormous business opportunities. Without the supplementary certificate, profits would be reduced by approximately 70 to 80%. By submitting the results of paediatric studies, the recently added option of extending the Protection Certificate by an additional 6 months, has given the SPC even more significance.

The economic relevance accorded to this subject conflicts tremendously with the widespread insecurity when judging this complex matter. This is caused, on the one hand, by the very general wording of the regulation and, on the other hand, by very inconsistent judicial practice, resulting in substantial differences in granting practice within the community.

At the moment the particularly current topics in case law, for example, are the prerequisites for obtaining an extension for combination preparations as well as the protective effect of a certificate against combination preparations. Another current topic concerns the question of negative durations of certificates. These topics are handled in this commentary in detail to provide the user extensive support in argumentation before a Court as well as before a national Patent Office. This commentary covers mainly German, British and European judicial practice.

This new commentary provides the user practical assistance with everyday questions and contributes likewise to an in-depth understanding of this field of law. Of interest to users are also those proceedings at the Patent Office and Courts which have not been made public. The author obtained access to a large number of files dealing with certificates with the GPTO and the Federal Patent Court, allowing for an in-depth knowledge of this topic.

Since pharmaceutical companies in Germany are frequently part of enterprises operating worldwide and moreover an application of SPCs is possible in most other countries of the European Community, this commentary is written in both the German and English language (synoptical text), allowing for access of this information to users from other countries of the Community. The currentness of these complex SPC topics is underlined by the unusual high number of preliminary questions momentarily pending before the ECJ. The preliminary questions on this matter before the ECJ are extensively covered and relevant argumentation for different opinions is provided.

Dr. Christopher Brückner is a pharmacist and patent attorney continuously involved in topics concerning the pharmaceutical industry. Peter von Czettritz, attorney-at-law and expert on questions involving the pharmaceutical industry and regulatory law, provides a complete introduction in a special section on the substantial and formal prerequisites for obtaining a 6-month extension of the duration of a certificate by submitting the results of paediatric studies. This provides the user easy access to this newly created possibility.

In the future, this commentary will become the standard reference on this topic not only for applicants and attorneys, but also for Patent Offices and Courts throughout Germany and Europe.